注射藥品管理制度（關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)輸液）
這里是注射制度《21健訊Daily》，歡迎與21世紀經(jīng)濟報道新健康團隊共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！藥品醫(yī)療政策動向國家藥監(jiān)局同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點8月2日，管理關(guān)于據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，進步加強機構(gòu)國家藥監(jiān)局公布關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的輸液批復(fù)。
經(jīng)審核，注射制度同意在北京、藥品醫(yī)療上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的管理關(guān)于工作方案》8月2日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于同意在北京上海開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的進步加強機構(gòu)批復(fù)》，上海市藥監(jiān)局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點的輸液工作方案》。
《方案》明確，注射制度試點項目范圍為1類創(chuàng)新藥（細胞和基因治療產(chǎn)品、藥品醫(yī)療疫苗產(chǎn)品除外）臨床試驗申請申請人不受區(qū)域限制，管理關(guān)于需在境內(nèi)外至少獲批過3個創(chuàng)新藥臨床試驗申請，進步加強機構(gòu)有豐富的輸液臨床試驗實施及藥物警戒管理經(jīng)驗，能夠在臨床試驗申請?zhí)峤磺皩εR床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。
四川擬將多項輔助生殖醫(yī)療項目納入醫(yī)保近日，四川省醫(yī)療保障局就《關(guān)于印發(fā)輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價格項目及醫(yī)保支付政策的通知（征求意見稿） 》在官網(wǎng)公開征求意見其中，新增了取卵術(shù)、胚胎培養(yǎng)、胚胎移植等17個輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價格項目，停用原有24個輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)價格項目。
《征求意見稿》將“取卵術(shù)”等13項治療性輔助生殖類醫(yī)療服務(wù)項目納入基本醫(yī)療保險支付范圍國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》8月4日，國家醫(yī)保局發(fā)文表示，近日，國家醫(yī)保局辦公室印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范注射劑掛網(wǎng)工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求各地簡化注射劑掛網(wǎng)方式，統(tǒng)一按最小制劑單位掛網(wǎng)，并做好掛網(wǎng)方式切換前后的價格協(xié)同、風險防范等工作。
21點評：注射劑作為我國醫(yī)院用藥的主流劑型，其價格治理正日益受到重視實際上，《通知》半個月前就已經(jīng)在業(yè)內(nèi)流傳，引發(fā)廣泛關(guān)注，多地已陸續(xù)啟動相關(guān)工作彼時就有業(yè)內(nèi)人士認為此份文件可以被認為是關(guān)于“三同藥品”價格治理比較正式的文件。
今年初，國家醫(yī)保局推動“四同藥品”價格專項治理活動，取得了階段性進展，此次《通知》的發(fā)布，既是簡化注射劑掛網(wǎng)形式，同時也將促進注射劑掛網(wǎng)價更加均衡透明，推動藥品掛網(wǎng)價格專項治理工作向縱深發(fā)展藥械審批血友病基因治療藥物BBM-H901注射液新藥上市申請被納入優(yōu)先審評審批程序
8月2日，信念醫(yī)藥集團宣布：國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已將BBM-H901注射液用于治療血友病B成年患者的新藥上市申請（NDA）納入優(yōu)先審評審批程序拜耳在研療法elinzanetant遞交上市申請8月2日，拜耳宣布，已向美國FDA提交了一份新藥申請（NDA），尋求批準在研療法elinzanetant用于治療與更年期相關(guān)的中度至重度血管運動癥狀（VMS，也稱為潮熱）。
這一申請是基于3期臨床研究OASIS 1、2和3的積極療效和安全性結(jié)果此前發(fā)布的研究結(jié)果顯示，在OASIS 1和2兩項研究中，elinzanetant成功達到所有四個主要終點康方生物依沃西單抗新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評
8月2日，國家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評中心（CDE）最新公示，康方生物的依沃西單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，該藥用于經(jīng)NMPA批準的檢測方法評估為PD-L1陽性的表皮生長因子受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的一線治療。
映恩生物新一代ADC獲FDA孤兒藥資質(zhì)認證8月2日，映恩生物宣布其自主研發(fā)的DB-1311/BNT324獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的針對晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）臨床治療的孤兒藥資質(zhì)認證（ODD）。
首款TCR-T細胞療法獲FDA批準上市8月2日，Adaptimmune宣布其TCR-T細胞療法Afami-cel已經(jīng)獲得美國FDA批準上市，用于治療晚期滑膜肉瘤財報披露衛(wèi)材公布2024財年Q1財報8月2日，衛(wèi)材公布了2024財年Q1（4-6月）財報，總收入1890億日元（按1 USD = 152.91 JPY匯率計算，約12.36億美元），同比下降4%，其中中國業(yè)績?yōu)?02億日元（約1.97億美元）。
沃華醫(yī)藥發(fā)布半年度業(yè)績報告8月2日，沃華醫(yī)藥發(fā)布半年度業(yè)績報告稱，2024年上半年營業(yè)收入約3.95億元，同比減少19.73%；歸屬于上市公司股東的凈利潤約1108萬元，同比減少70.21%；基本每股收益0.02元，同比減少66.67%。
資本市場麥濟生物完成超2億元B輪融資8月2日，湖南麥濟生物技術(shù)有限公司宣布完成B輪融資，融資金額超2億元人民幣，由天瑞豐年、湘江國投、開源思創(chuàng)、山東財金、江西青創(chuàng)投投資麥濟生物表示，將利用此次融資的資金優(yōu)勢，推進公司MG-K10特應(yīng)性皮炎和哮喘等多個適應(yīng)癥的三期臨床以及海外臨床，加大人才引進和技術(shù)研發(fā)。
白云山全資子公司擬投資逾32億建設(shè)天華園項目8月2日，白云山發(fā)布公告，全資子公司白云山國際醫(yī)藥公司擬投資建設(shè)廣藥白云山時尚中藥谷天華園項目，計劃總投資金額為32.01億元其中，建設(shè)投資31.37億元，流動資金為6344.65萬元。
該事項已經(jīng)由白云山董事會審議通過該項目建設(shè)周期為3年，計劃于2027年12月竣工行業(yè)大事瑞康醫(yī)藥實際控股人擬協(xié)議轉(zhuǎn)讓公司5.05%股份8月2日，瑞康醫(yī)藥公告表示，公司實際控制人張仁華于8月1日與北京巖泉財富投資管理有限公司-巖泉8號私募證券投資基金簽署了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》，擬通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓方式向巖泉8號基金轉(zhuǎn)讓公司7600萬股無限售流通股，占公司總股本的5.05%。
本次權(quán)益變動不會導(dǎo)致公司實際控制權(quán)的變化，也不涉及要約收購等事項天士力控股股東將變更為華潤三九，股票復(fù)牌8月4日，天士力公告，公司控股股東天士力集團及其一致行動人擬通過協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式向華潤三九合計轉(zhuǎn)讓所持公司28%的股份，轉(zhuǎn)讓價格為每股人民幣14.85元，轉(zhuǎn)讓價款合計為人民幣6,211,844,129.70元。
此外，天士力集團同意在轉(zhuǎn)讓給華潤三九的股份登記日后放棄其所持有的天士力5%股份所對應(yīng)的表決權(quán)等方式，使其控制的表決權(quán)比例不超過12.5008%同時，天士力集團還擬向國新投資轉(zhuǎn)讓所持有的公司5%的股份交易完成后公司控股股東將變更為華潤三九，實際控制人將變更為中國華潤。
同日公告，經(jīng)公司向上海證券交易所申請，公司股票將于2024年8月5日(周一)開市起復(fù)牌華東醫(yī)藥全資子公司簽署產(chǎn)品獨家商業(yè)化合作協(xié)議8月4日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，華東醫(yī)藥全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）與藝妙神州簽訂合作協(xié)議，獲得藝妙神州靶向CD19的自體CAR-T候選產(chǎn)品IM19于中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)益。
華東醫(yī)藥（杭州）將支付1.25億元人民幣首付款，以及最高不超過9.5億元人民幣的注冊及銷售里程碑付款輿情預(yù)警武田制藥再裁員1000人8月2日，武田制藥宣布，計劃關(guān)閉其位于美國加州的研發(fā)中心，并在美裁員1000人。
21點評：今年以來，醫(yī)藥行業(yè)不斷爆發(fā)裁員潮，武田制藥、輝瑞、拜耳、BMS等多家企業(yè)在今年上半年已先后進行多次裁員無論是由于面對營收下滑和虧損的不利局面而進行裁員，還是基于戰(zhàn)略調(diào)整導(dǎo)致人事變動，其實都在提醒業(yè)內(nèi)，持續(xù)的創(chuàng)新、靈活的戰(zhàn)略調(diào)整是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。
如何尋找創(chuàng)新與效率之間的平衡，是企業(yè)需要持續(xù)探索的方向生物技術(shù)公司Ribon Therapeutics倒閉8月2日，據(jù)Endpoint報道，Ribon Therapeutics在結(jié)束臨床前研究、專注于癌癥和特應(yīng)性皮炎兩個早期PARP項目一年后，于成立的第9年關(guān)閉。
未名醫(yī)藥收到中國證監(jiān)會《行政處罰決定書》8月2日，未名醫(yī)藥公告，公司因信息披露涉嫌違法違規(guī)，于2024年8月1日收到中國證監(jiān)會出具的《行政處罰決定書》根據(jù)決定書，未名醫(yī)藥存在未按規(guī)定披露關(guān)聯(lián)方及非經(jīng)營性關(guān)聯(lián)交易、未按規(guī)定及時披露重要合同及合同履行的重大進展的違法事實。
中國證監(jiān)會決定對公司責令改正，給予警告，并處以310萬元罰款等普利制藥：公司及相關(guān)當事人收到《行政處罰決定書》8月2日，普利制藥公告，公司及相關(guān)當事人于2024年8月2日收到中國證券監(jiān)督管理委員會海南監(jiān)管局下發(fā)的《行政處罰決定書》。
經(jīng)查明，普利制藥存在未按期披露2023年年度報告的違法事實，中國證監(jiān)會海南監(jiān)管局決定對普利制藥給予警告，并處以100萬元罰款等目前，公司正在被中國證監(jiān)會立案調(diào)查，相關(guān)情況以最終調(diào)查結(jié)果為準
更多內(nèi)容請下載21財經(jīng)APP